LECZENIE NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO WTÓRNEGO DO NIEWYDOLNOŚCI SERCA Z OBNIŻONĄ FRAKCJĄ WYRZUTOWĄ

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00078

Research Pulmonary REsistance modification undertreatment with Sacubitil/valsartaN in paTients with Heart Failure with reduced ejection fraction, Project number 2019/ABM/01/00078, financed by the Medical Research Agency, Poland from: state budget funds.

Wartość dofinansowania: 18 869 587,50 zł

Konkurs na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2019/1

W 2021 roku w naszym Szpitalu rozpocznie się projekt pt. „Niekomercyjne badanie kliniczne - Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową – PRESENT-HF Study”

(Pulmonary REsistance modification undertreatment with Sacubitil/valsartaN in paTients with Heart Failure with reduced ejection fraction)

Badanie PRESENT-HF to badanie wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupą równoległą, kontrolowane aktywnie, porównujące długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo sakubitrylu/walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Do badania zostanie włączonych 230 pacjentów optymalnie leczonych, z niewydolnością serca w klasie czynnościowej NYHA II-III, z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF < 40%).

Pacjenci będą randomizowani w sposób podwójnie zaślepiony w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sakubitryl/walsartan lub do grupy otrzymującej enalapril (z zachowaniem 36-godzinnego washout).

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane badania fizykalne, badanie ciśnienia tętniczego (BP), badanie EKG, rutynowe badania peptydów natriuretycznych i inne parametry laboratoryjne oraz badania echokardiograficzne i inwazyjne pomiary ciśnień w tętnicy płucnej.

Głównym celem projektu jest wykazanie, że efektem działania sakubitrylu/walsartanu jest wpływ na parametry cewnikowania prawego serca w zakresie zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i zmiany oporów w krążeniu płucnym u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) i wtórnym do niej nadciśnieniem płucnym, co mogłoby przełożyć się na poprawę rokowania w tej grupie chorych.

Sakubitryl/walsartan zastosowany u chorych z HFrEF z wtórnym nadciśnieniem płucnym wpłynie na zmniejszenie:

• ciśnień w krążeniu płucnym poprzez poprawę hemodynamiki lewej komory, ograniczenie włóknienia i przerostu w obrębie naczyń płucnych i mięśnia sercowego,
• oporu naczyń płucnych,
• łącznie ocenianych częstości występowania niekorzystnych zdarzeń, tj. zgonu, hospitalizacji z powodu HF i konieczności nieplanowanego stosowania diuretyków dożylnie.

Liderem konsorcjum naukowego jest Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

W projekcie weźmie udział 5 ośrodków partnerskich:

• Uniwersytet Medyczny w Białymstoku,
• Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMed),
• Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach,
• Uniwersytet Opolski,
• W projekt włączy się także Partner zagraniczny: Herz- und Diabeteszentrum NRW tj. Centrum Chorób Serca i Cukrzycy, wchodzące w skład Uniwersytetu w Bochum.

Głównym Badaczem projektu jest prof. dr hab. med. Ewa Straburzyńska-Migaj, specjalista chorób wewnętrznych oraz kardiologii z 30-letnim doświadczeniem klinicznym i badawczym.

Koordynatorem Krajowym jest dr n. med. Marta Kałużna-Oleksy, specjalista kardiologii.

prof. dr hab. med. Ewa Straburzyńska-Migaj

dr n. med. Marta Kałużna-Oleksy